1、目的
为了使生产的顺利进行，避免因制造过程中各影响产品品质的因素发生变化而产生不良品，降低生产成本，提高品质。
2、适用范围
适用于公司产品生产过程4M变更管理。
3、定义
1）4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、机器（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。
a）突发4M变更管理：指产品制造基本原则4M（人、机、料、法）的变化十分频繁，为确保多变情况下产品的稳定生产，把在变化前（追溯）及变化时采取切实应对措施、防患不良于未然的活动称作突发4M变更管理。
b）计划4M变更管理：指事前计划实施的设计变更和工序变更、人员换岗/调动、设备变动等，为确保变更前后无质量问题的顺利转换。
2）突发/计划4M变更管理明细，如下表
| 4M区分 | 计划4M变更 | 突发4M变更 |
| 人 | 操作人员根据计划实施变更 | 操作人员突发变更 |
| 机器设备 | 可事先察觉的机器设备变更 | 机器设备的突发应对 |
| 物料 | 可预知、有计划的材料变动 | 如突发材料变更 |
| 方法 | 标准变更（如技改） | 标准变更（如产品异常时） |
4、职责
1）生产副总：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认。
2）工艺员：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及相关文件的更改。
3）计划员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。
4）计划员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给相关部门。
5）物料员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。
6）调度员：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。
5、工作内容
1）岗位员工及由员工变化引起的变化点管理：
a）员工进入工作岗位前，必须接受岗前培训，包括安全、工艺和实践；培训后接受技术部门考核——理论和实际操作；根据考核情况，技术员绘制“员工技能评价一览表”交人事部掌握，同时提交调度员用于“计划排程”之定员依据。
b）作业过程中凡人员有异动的，同时人员变动会对作业过程或结果有显著影响的，立即列入“变化点管理”。
c）具备相等技能或更高技能等级的人员替换，不列入“人”的“变化点管理”。
2）设备、模具、工装及由设备、模具、工装变化引起的变化点管理：
a）生产安排实行定机生产。
b）设备、模具、工装出现异常、故障，设备负责人应立即向设备、模具部门提交维修单，设备、模具部门诊断故障并明确维修完成期限。
c）设备、模具、工装修复后。设备员应在维修申请单上签字确认，同时组织实施“变化点管理”。
3）材料（备件）及由材料（备件）变化引起的变化点管理：
a）生产安排严格执行技术资料——BOM和图纸要求，包括材料牌号、产地、供应商、回料比例。
b）凡出现材料牌号、产地、供应商、回料比例的变化（满足技术资料要求的前提下），工艺员应立即组织实施“变化点管理”。
4）法（作业标准及工艺条件）及由法（作业标准及工艺条件）变化引起的变化点管理：
a）生产现场执行“作业准备验证”——作业标准和工艺条件必须受控，且现场“易得”，方便操作员和管理、监督人员使用。
b）凡法（作业标准及工艺条件）变化（超出技术资料许可的公差范围），生产部门应立即组织实施“变化点管理”。
5）环（作业环境及显著影响过程结果的相关环境因素）及由环（作业环境及显著影响过程结果的相关环境因素）变化引起的变化点管理：
a）作业部门应提前识别生产所需的环境要求及显著影响过程结果的相关环境因素，并写入“作业标准”和“作业指导书”，并执行“作业准备验证”——作业所需的环境要求必须达到要求及显著影响过程结果的相关环境因素处于可接受状态。如车间的灯光亮度、温度、湿度应满足生产要求。
b）凡作业所需的环境要求及显著影响过程结果的相关环境因素变化（超出范围），生产制造部应立预定范畴，作业部门即组织实施“变化点管理”。
6、变更流程
| 变更流程 | 流程说明 | 责任人 | 监管人 |
| 1、当出现变化点时，由班长填写《4M变化点管理票》。在《4M变化点管理票》上记入变化点内容，并指出确认项目，防止不良品的产生和流出。2、生产制造部将《4M变化点管理票》交于技术质量部。 | 生产班长 | 调度员 | |
| 1、依据《4M变化点管理票》上的内容进行变化点对策实施。2、公司生产现场变化过程的管理、控制。 | 工艺员设备员调度员物料员 | 生产副总 | |
| 公司生产现场变化点产品品质确认。 | 质检员 | 技术副总 | |
| 变化点确认品发生不良时，生产制造部根据确认结果做出处置。 | 调度员 | 生产副总 | |
| 对不良内容再次检查确认。 | 质检员 | 技术副总 | |
| 合格产品可以加工、装配、入库或发出。 | 计划员 | 生产副总 | |
| 《4M变化点管理票》存档。 | 资料员 | 技术副总 |
4M变化点管理票
| 4M变化点管理票 | 时间 | 负责人 | |||
| 产品名称 | 产品编号 | 工序名称 | |||
| 人 | 机 | 物 | 法 | ||
| 问题描述 | |||||
| 解决方法 | |||||
| 操作人员签字 | |||||
| 变化点确认结果（检查） 质量部 ： |
01 变化点管理定义
1.1 什么是变化点
变化点是指通常状态变为另外的状态，如设备和夹具的交换、作业者的交替、换模变更等，常说的4M变化点是指人（Man）、机械和设备（Machine）、物（Material）、方法（Method）。
1.2 什么是变化点管理
变化点发生前与发生时所采取的相应活动。主要包括：良品条件的确认、品质的确认、后工程的确认。
1.3 变化点管理的意义
防止出现批量质量问题；加强可追溯性，有利于产品出现问题时的分析对策；有利于对有质量问题的产品流入市场后的处置；有利于加强对各环节的质量控制、质量改进，不断改进过程及产品质量。
02 如何做好变化点管理（5方面）
2.1 常态的确认
变化是相对而言，必须有一个基准作为参考。生产一个合格产品需要什么设备，什么工装夹具，设备参数怎么设置，员工如何作业，如何检验等这些都应该有明确规定。
书面形式确定的内容主要有：
1） 工程品质管理表：主要内容包括加工流程、质量特性、制造条件管理等。
2）员工作业指导书：主要内容包括制造管理条件、质量要点、作业内容步骤等。
3）制造条件设定基准书：主要内容包括设备加工参数、品质注意事项、材料等。
4）产品检验标准（包括外协件、采购件、自制零部件、成品）
2.2 员工培训
员工培训主要包括4个方面：
1）变化点理论培训：什么是变化点、什么是变化点管理、变化点管理的意义等。
2）变化点处理流程培训：发现变化点后如何处置。
3）常态的培训：生产一个合格产品所需的加工条件，作业指导书，质量要求等。
4）常见4M变化点举例：
人的变化
设备的变化
物的变化
方法的变化
2.3 规范处理流程
变化点可分：
1）可预先掌握的变化点：新客户开始订货时、老客户要求定新产品、产品设计变更、产品生产数量等。
2）不能预先掌握的变化点：设备不能正常运转、作业人员身体不适、作业过程中材料异常、终检时产品异常、工装夹具难使用等。
因此，对不同类型的变化点要有相应的处理流程：
1）能预先掌握的变化点（从上至下的管理方式）
2）不能预先掌握的变化点（从下至上的管理方式）
2.4 明确管理要点及责任人
能预先掌握的变化点
1）确定管理项目及其具体的管理要求（责任人：管理者）
事先设计出对每一种变化点进行管理的要求、管理的方式及变化信息传递的流程，并设计记录表格、变更通知等的形式。
2）对执行人员进行指示（责任人：管理者）
通知到所涉及到得所有人员，要求执行人员对管理项目及具体要求彻底明白为止。
3）按要求实施并对产品质量进行检查（责任人：执行人）
4）监督检查（责任人：管理者）
针对规定事项，对执行情况进行监督，并对产品质量进行抽查确认。
不能预先掌握的变化点
1）确认变化点（责任人：作业人员）
从安全、质量的观点出发，在现场对变化点的内容进行确认，对产品进行抽查，确认其质量，将时间、内容进行记录。
2）报告（责任人：作业人员）
发现变化点后立即向上级或相关人员（如检验员）汇报，向相关的过程或工序传达信息。
3）检查分析（责任人：管理者）
坚持三现原则（现场、现物、现实），从5M1E六方面进行全面的分析、验证，确认主要的、关键的因素。
对工艺进行验证：是否按照工艺要求进行执行；
对不良品进行确认：确认不良品的具体情况及严重程度，下道工序产品质量如何？库存品质量如何？已经发货品质量如何？类似品质量如何？
对照相关的工艺/控制规定要求，从从5M1E六方面进行全面的分析、验证，并从发生原因和流出原因两方面进行分析。
4）对策措施（责任人：管理者）
通过确认、检查发现不良时，对不良品（包括流出与不溜出的不良品）迅速采取行动；
针对分析出的原因，制定相应的对策措施计划，制定的对策必须有对策责任人和对策完成时间；
过程不稳定时和能力不足时，必须适当的控制过程输出，必要时进行100%的全检或增加检验的频次和样本。
5）效果确认（责任人：管理者）
不良品是否都已经进行纠正；
对策措施计划是否均已执行，措施是否有效，对策措施效果欠佳时需进一步采取措施；相关的对策措施是否体现在体系管理文件中。
2.5 运用看板
通过运用看板使变化点发生状态和针对其采取的活动目视化。变化点管理看板项目：4M变化点管理标准、人员配置表、处理流程、每日变化点记录等。
